La frecuencia y distribución del riesgo asistencial puede estimarse por estudios transversales, prospectivos y retrospectivos. En los primeros, la información se refiere a un momento de tiempo dado; en los prospectivos, la información se recoge durante la estancia hospitalaria del paciente; y en los retrospectivos, una vez han sido dados de alta. La fuente de datos es, en todos ellos la revisión de la historia clínica de los pacientes incluidos.
Los tres tipos de estudio tienen ventajas e inconvenientes. La elección depende fundamentalmente del objetivo del estudio y los recursos disponibles 1.
El llamado Estudio Harvard, un estudio de incidencia de sucesos adversos y negligencias realizado por Brennan y cols. 2, 3, sobre una cohorte de 30.000 pacientes hospitalizados en 51 hospitales de agudos del estado de Nueva York a lo largo de 1984, sigue siendo por su cuidada metodología, el estudio de referencia para el conocimiento del problema.
Estudios retrospectivos de cohortes, que han sido llevados a cabo con posterioridad, en los estados de Utah y Colorado 4, 5 , Australia 6, Reino Unido 7, Dinamarca 8, Francia 9 o España 10, han confirmado la magnitud y la evitabilidad del problema; pero también una significativa variación de resultados como consecuencia de la diferencias en la metodología utilizada.
Además de los citados, son igualmente destacables otros estudios específicamente dirigidos a analizar la frecuencia y gravedad de los efectos adversos en atención pediátrica 11 de aquellos que se manifiestan tras el alta  hospitalaria del paciente 12, de los ocurridos en atención primaria de salud 13,14,15 y varios, específicamente relacionados con el uso del medicamento 16, 17, 18, 19 y otros que utilizan la metodología cualitativa 20.

Entre los factores que contribuyen a incrementar el riesgo de errores y sucesos adversos, destacan en todos los estudios: la introducción de nuevas técnicas y procedimientos, la fatiga e inexperiencia de los profesionales, la gravedad del proceso, la necesidad de atención urgente y la duración de la estancia en el hospital 21.

En 2005 se ha realizado un estudio retrospectivo de cohortes, en el que se han revisado una muestra representativa de 5.624 pacientes, dados de alta en 24 hospitales de todo el país. Utilizando una metodología de revisión de historias en dos fases –una de cribado y otra de confirmación con cuestionarios previamente validados-,  se detectaron 1.063 pacientes con efectos adversos durante la hospitalización, de los que 525 estaban relacionados con probabilidad moderada o alta con la asistencia sanitaria, siendo la incidencia de pacientes con efectos adversos relacionados con la asistencia sanitaria, lo que supone una incidencia de efectos adversos (EA) de 9,3% (IC95%: 8,6% - 10,1%).

La incidencia de pacientes con EA relacionados directamente con la asistencia hospitalaria (excluidos aquellos cuyo origen estaba en atención primaria, consultas externas u otro hospital) fue de 8,4% (IC95%: 7,7% - 9,1%).

El 17,7% de los pacientes con EA acumuló más de un EA. Los pacientes que presentaban una edad superior a 65 años, factores de riesgo intrínsecos o extrínsecos y que tenían una estancia superior a una semana presentaban un mayor riesgo de padecer un efecto adverso.

La densidad de incidencia fue de 1,4 EA por cada 100 días de estancia-paciente (IC95%: 1,3 - 1,5). La densidad de incidencia de EA moderados o graves fue de 7,3 por cada 1000 días de estancia (IC95%: 6,5 - 8,1).

El 37,4% de los EA estaban relacionados con la medicación, las infecciones nosocomiales de cualquier tipo representaron el 25,3% del total de los EAs y un 25,0% estaban relacionados con problemas técnicos durante un procedimiento.